binx health的现场较慢女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

随时随地获取男同性恋生活品质侦测新产品的先锋企业binx health从前年初，公司已拿到加拿大食品药品监督管理局(FDA)的510(k)允许，可以的销售其同类之前首个高阈值的特定水分子到场诊断侦测游戏平台binx io®。binx io是一款全自动化的短时间特别强调侦测游戏平台，可有趣用于到场或诊断的实验室，并且可在平均30分钟内获取亚洲地区最类似的性传播感染者疾病 便是 巴氏和性病侦测的亚洲地区首个采样-相应结果。该公司值得注意完成了一项1,523人参与的多其之前心诊断研究，在该研究之前，96%的病症抽样是由非的实验室医务人员在到场通过binx io游戏平台完成侦测的。

加拿大疾病控制其之前心(CDC)、加拿大持续性公共服务小组(USPSTF)和加拿大妇产科精神科学会(ACOG)都敦促每年对加拿大数百万男同性恋完成巴氏和性病乙型肝炎。如今，从采样到得不到结果，标准的巴氏和性病侦测一般都需要不长的等待时间（周期偶尔长达7天），多达40% [1] 的阳性病症在离开医生办公处后很久没有跑去遵从治疗。

随时随地获取男同性恋生活品质侦测新产品的先锋企业binx health从前年初，公司已拿到加拿大食品药品监督管理局(FDA)的510(k)允许，可以的销售其同类之前首个高阈值的特定水分子到场诊断侦测游戏平台binx io。

binx health总裁兼助理执行官Jeff Luber声指：“从前，我们年初了生活品质领域的一项重要创举，我们需要通过该游戏平台获取短时间方便的乙型肝炎侦测，这将不太可能不断改善加拿大数百万男同性恋的生活品质结果。随着医疗点日渐向病症邻近的地点转移，从前拿到的FDA允许让病症生活、兼职和购物的社区需要在客户市场需求最少的地方短时间积极开展到场侦测。”

性传播感染者次数已不断减小，该疾病正在发展为日渐迫切的亚洲地区公共生活品质危机。据世界卫生有组织预测，每天有100万人身患乙型肝炎[2]，该有组织值得注意将日渐加剧的乙型肝炎指为“背后、无声且危险的疾病，”并声指，不断上升的感染者率向有关管理工作敲响了示警，他们应该“维护每个人都能拿到乙型肝炎的防治公共服务”。据CDC的报告指，在应该每年遵从乙型肝炎乙型肝炎的15至25岁的加拿大人之前，只有12%[3]的人遵从了相关乙型肝炎，尽管他们之前有50%的人面对着感染者的危险性。在男同性恋之前，没有找到的性传播感染者可导致一系列配子生活品质问题，包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是病症通常在邻近地点完成一时期短时间侦测所需要不必要的。

游戏平台详情

Binx io是一个不稳定的简便的诊断游戏平台，需要多重侦测24个前提感染者源，无需校准或维护。该游戏平台由一个小型台式仪器和一次性归纳专用侦测盒组成，该侦测盒可在抽样添加后处理未曾处理的病症抽样，且无需用户交互。它包含归纳所需的所有试剂，通过使用PCR缩减到和binx的专利电化学侦测应用，获取短时间准确的侦测结果。经过FDA的允许，io可在到场或诊断的实验室对男同性恋拭子抽样的巴氏和性病完成侦测。这些抽样是由诊断医生或病症自行在诊断医疗点采集。

公司助理应用官Anna Dixon博士声指：“binx io外表设计优雅，具有强大的侦测功能。我们已拿到了有关巴氏和性病侦测的允许，在这个强大的基础之上，我们非常高兴现有将我们其他不稳定的的性生活品质侦测新产品提交监管管理工作审批。”

诊断试制结果

值得注意积极开展的一项多其之前心诊断试制已证实，在侦测男同性恋最类似的乙型肝炎 便是 巴氏疾病和性病时，binx io比当前的的实验室标准教育系统更加准确和可靠，该试制涉及17个指标其之前心和1500多名有疼痛和无疼痛病症。诊断研究结果表明，男同性恋巴氏侦测的阈值和基因表达分别为96.1%和99.1%，性病侦测的阈值和基因表达分别达到100%和99.9%。

加拿大乙型肝炎协会(American STD Association)秘书长、阿拉巴马大学伯明翰分校该学院诊断的实验室主任Barbara Van Der Pol博士指：“我们在值得注意的一项指标[4]之前找到，如果不太可能获取短时间侦测结果，大部分病症都愿意等待，这表明我们不必要首次解决问题侦测与治疗同步。”

诊断指南

CDC、USPSTF和ACOG都敦促活跃的25岁不限男同性恋、不到24岁的所有孕妇和年龄大得多且面对着大得多感染者危险性的男同性恋每年遵从巴氏和性病乙型肝炎[5][6][7]。CDC还敦促病症在治疗三个同月后原先侦测[8]。ACOG和CDC进一步敦促使用多肽缩减到应用(NAAT)对拭子完成巴氏和性病侦测，这也是binx io经FDA的允许，可以使用的应用方法和抽样型式[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人序文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在网上发行。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人序文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在网上发行。

5 再一敦促声指遗憾：巴氏和性病乙型肝炎。加拿大持续性公共服务小组。2019年5同月。

6 再一敦促声指遗憾：巴氏和性病乙型肝炎。加拿大持续性公共服务小组。2019年5同月。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF序文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 再一敦促声指遗憾：巴氏和性病乙型肝炎。加拿大持续性公共服务小组。2019年5同月。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF序文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。